2024年12月25日，國(guó)內(nèi)首個(gè)治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑康悅達(dá) ? (司普奇拜單抗注射液)在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院由張羅院長(zhǎng)開出全國(guó)首張?zhí)幏?/strong> 。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，康悅達(dá)?(司普奇拜單抗注射液)在慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療上的臨床應(yīng)用，為廣大患者帶來(lái)生物制劑治療的新選擇。

司普奇拜單抗慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥中國(guó) III期臨床研究主要研究者、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院張羅院長(zhǎng) 表示："司普奇拜單抗是慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療的里程碑式藥物，作為該藥物臨床試驗(yàn)的主要研究者，我很高興見(jiàn)證其進(jìn)入臨床應(yīng)用，幫助患者實(shí)現(xiàn)鼻息肉縮小、鼻塞緩解、嗅覺(jué)恢復(fù)等癥狀緩解，以持續(xù)的疾病控制，提高患者生活質(zhì)量。隨著首張?zhí)幏降拈_出，慢性鼻竇炎伴鼻息肉進(jìn)入了精準(zhǔn)治療的新階段，期待司普奇拜單抗加快推進(jìn)臨床應(yīng)用，讓創(chuàng)新的生物制劑治療方案惠及更多慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者。"

慢性鼻竇炎伴鼻息肉的難治性、復(fù)發(fā)性，給患者生活質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)重挑戰(zhàn)

慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種發(fā)生于鼻黏膜、以2型炎癥為主的慢性炎癥性疾病，鼻塞、嗅覺(jué)減退、流涕、面部腫脹等臨床癥狀嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。當(dāng)前，慢性鼻竇炎伴鼻息肉的常規(guī)治療方式為藥物和手術(shù)聯(lián)合的綜合治療，但治療方式存在一定局限性，部分患者治療后無(wú)法取得滿意療效，出現(xiàn)持續(xù)癥狀困擾或息肉復(fù)發(fā)。針對(duì)中國(guó)患者的3年隨訪調(diào)查顯示，患者的鼻息肉復(fù)發(fā)率高達(dá)99%[1]。慢性鼻竇炎伴鼻息肉發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，其中，IL-4和IL-13通過(guò)共同的受體IL-4Rα對(duì)2型炎癥反應(yīng)發(fā)揮關(guān)鍵的作用。因此，針對(duì) 2型炎癥核心驅(qū)動(dòng)因子的對(duì)因治療方式，是該疾病創(chuàng)新精準(zhǔn)治療的迫切需要 。

生物制劑康悅達(dá) ? (司普奇拜單抗)帶來(lái)治療模式新突破

康諾亞自主研發(fā)的1類新藥康悅達(dá)?(司普奇拜單抗)，通過(guò)與IL-4Rα相結(jié)合，同時(shí)阻斷影響慢性鼻竇炎伴鼻息肉疾病發(fā)生過(guò)程的IL-4和IL-13信號(hào)通路，進(jìn)而降低血清IgE水平、抑制Th2細(xì)胞分化、緩解炎癥維持機(jī)體健康。

作為國(guó)內(nèi)首個(gè)完成慢性鼻竇炎伴鼻息肉臨床研究的生物制劑，康悅達(dá) ? (司普奇拜單抗)在 III期臨床研究中展現(xiàn)了多重獲益 [2], [3]：

? 康悅達(dá)?(司普奇拜單抗)首次用藥2周時(shí)，鼻息肉即顯著縮小;用藥4周時(shí)，嗅覺(jué)明顯恢復(fù)，鼻部綜合癥狀獲得顯著改善。

? 治療24周時(shí)，超八成患者實(shí)現(xiàn)鼻息肉縮小至少50%(NPS評(píng)分較基線改善≥2分)，近一半患者可實(shí)現(xiàn)"藥物性息肉切除"(NPS評(píng)分=0或1分);七成患者實(shí)現(xiàn)鼻腔通氣(NCS評(píng)分較基線改善≥1分)，鼻塞狀況得到有效緩解;超七成患者生活質(zhì)量顯著改善。

? 治療52周時(shí)，患者獲益持續(xù)，九成實(shí)現(xiàn)鼻息肉縮小至少50%(NPS評(píng)分較基線改善≥2分)，超六成可實(shí)現(xiàn)"藥物性息肉切除"(NPS評(píng)分=0或1分);超過(guò)八成實(shí)現(xiàn)鼻腔通氣(NCS評(píng)分較基線改善≥1分)，并明顯改善生活質(zhì)量。

? 康悅達(dá)?(司普奇拜單抗)安全性良好，治療期間不良事件(TEAE)發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，絕大多數(shù)TEAE為輕度或中度，長(zhǎng)期安全性良好。

多省市同步落地，援助患者，進(jìn)一步提升創(chuàng)新藥物可及性

康悅達(dá)?(司普奇拜單抗)于2024年12月17日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉，隨著首方的開出，該適應(yīng)癥也將在全國(guó)各省市陸續(xù)落地，推動(dòng)創(chuàng)新藥廣泛惠及各地患者。

隨著康悅達(dá)?(司普奇拜單抗)成人中重度特應(yīng)性皮炎和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥的獲批和商業(yè)化上市，康諾亞攜手慈善基金會(huì)開展康悅達(dá)?患者援助項(xiàng)目，為患者提供部分藥品援助，幫助患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，支持患者持續(xù)規(guī)范治療，進(jìn)一步提升創(chuàng)新藥物的可及和可支付性 。

關(guān)于康悅達(dá) ? (司普奇拜單抗)：

康悅達(dá)?(司普奇拜單抗)是一種針對(duì)白介素4受體α亞基 (IL-4Rα) 的高效、人源化單克隆抗體，其為首個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過(guò)靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4) 及白介素13 (IL-13) 這兩種引發(fā)2型炎癥的關(guān)鍵細(xì)胞因子，有效遏制疾病進(jìn)展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥已獲批上市，用于治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理。

關(guān)于康諾亞：

康諾亞(香港聯(lián)交所代碼：02162)是一家專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競(jìng)爭(zhēng)力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法。以在全球和中國(guó)首創(chuàng)并獲批上市的PD-1抗體藥物發(fā)明人為核心，主要領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)均為生物制藥行業(yè)知名專家，具有世界級(jí)科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國(guó)內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。

公司堅(jiān)持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實(shí)力，依托新型T細(xì)胞重定向(nTCE)雙特異性平臺(tái)、抗體偶聯(lián)藥物平臺(tái)、小核 酸藥物平臺(tái)等專有平臺(tái)，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項(xiàng)進(jìn)展處于全球或國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位?？抵Z亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，已建成的國(guó)際化生產(chǎn)基地設(shè)計(jì)符合國(guó)家藥監(jiān)局、美國(guó)FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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1王成碩,張羅.慢性鼻竇炎伴鼻息肉診療邁入精準(zhǔn)治療時(shí)代[J].中國(guó)耳鼻咽喉頭頸外科, 2019, 26(12):4.DOI:CNKI:SUN:EBYT.0.2019-12-002.

2康悅達(dá)?(司普奇拜單抗)藥品說(shuō)明書

3司普奇拜單抗注射液慢性鼻竇炎伴鼻息肉Ⅲ期臨床研究報(bào)告